一、电子病历的概念

《医疗机构病历管理规定（2013年版）》表明，病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。电子病历（EMR, Electronic Medical Record）是指通过电子设备（如计算机、健康卡等）保存、管理、传输和重现的数字化医疗记录，用于取代传统的手写纸张病历。它包含纸张病历的所有信息，并可以用于提供临床决策支持。电子病历系统包括采集、存储、访问和在线帮助、提供信息处理和智能化服务的功能，既包括应用于门（急）诊、病房的临床信息系统，也包括检查检验、病理、影像、心电、超声等医技科室的信息系统。

二、电子病历合规管理的背景和意义

（一）背景

电子病历是医疗信息化的重要组成部分，能够显著提高医疗服务的质量和效率。随着信息技术的发展，医疗机构逐渐采用电子病历系统代替传统的纸质病历，以提高诊疗效率、减少医疗差错、方便数据管理和分析。然而，电子病历的普及和应用也带来了新的挑战，特别是关于合规性的问题。合规管理是确保电子病历准确、安全、可靠的关键。医疗机构必须遵循一系列的法规和标准，以确保电子病历的合法性、机密性和完整性。此外，电子病历还涉及大量的个人隐私保护问题，因此合规管理也涉及到隐私保护的各个方面。

在当前的医疗环境下，电子病历的合规管理显得尤为重要。随着医疗技术的进步和信息化程度的提高，医疗数据量呈爆炸性增长，电子病历作为医疗数据的主要载体，其合规管理的重要性不言而喻。此外，社会对医疗服务的期望和要求也越来越高，医疗机构必须确保服务质量、诊疗准确性和患者隐私保护，这也需要强有力的合规管理来支撑。为了实现电子病历的合规管理，医疗机构需要采取一系列措施。首先，医疗机构需要建立完善的电子病历管理制度和流程，包括数据采集、存储、使用、加工、传输和销毁等各个环节。其次，医疗机构需要加强人员培训和管理，提高医务人员的电子病历使用技能和法律意识。此外，医疗机构还需要采用符合国家标准的加密技术和安全防护措施，确保电子病历数据的安全性和机密性。

（二）电子病历合规管理意义

1. 提升医疗质量：电子病历能够提供全面、准确的病人信息，帮助医生做出更准确的诊断和治疗方案。合规的电子病历管理可以确保这些信息的完整性和可靠性，从而提高医疗质量。

2. 提升医疗效率：电子病历可以快速地在医生和护士之间传递，减少了纸张和人工传递的时间，提高了工作效率。合规的电子病历管理可以确保信息的快速、准确传递，进一步提高了医疗效率。

3. 保障病人权益：电子病历的合规管理可以确保病人的隐私权得到保护，同时避免因病历错误或遗失而引起的医疗纠纷。这都有助于维护病人的权益。

4. 促进科研发展：合规的电子病历管理可以方便地进行数据挖掘和分析，为科研提供有力的支持。这有助于推动医学科学的进步。

5. 提升医院管理水平：电子病历的合规管理可以帮助医院管理层更好地了解医院的运营情况，从而做出更有效的决策。这有助于提升医院的管理水平。

6. 降低运营成本：电子病历的合规管理可以减少纸张和存储成本，同时减少人工传递和错误率，从而降低医院的运营成本。

三、电子病历合规管理的基本原则

《电子病历应用管理规范（试行）》第十二条规定，医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则，除此之外，建立电子病历的合法合规、安全性和可追溯性也是病历合规管理的重要原则。

1. 合法合规原则：电子病历的建立和管理必须严格遵守国家相关法律法规和医疗机构的内部规章制度，确保所有操作和记录符合法规要求。

2. 真实性原则：电子病历的内容必须真实反映患者的病情和诊疗过程，任何篡改或伪造病历的行为都是不被允许的。

3. 完整性原则：电子病历的内容应当完整，不能有遗漏或缺失，必须能够全面反映患者的诊疗过程和健康状况。

4. 可追溯性原则：电子病历的建立、修改、归档等操作都应当能够被记录和追溯，以便于监管和审计。

5. 安全性原则：电子病历的存储、传输和使用必须保证安全，防止数据泄露、损坏或不当使用。这包括对电子病历的访问进行严格的权限控制，以及对数据进行加密处理等措施。

6. 规范化原则：为了便于电子病历的共享和交流，电子病历的格式和内容应当遵循统一的标准，以便于不同医疗机构之间的信息交换和整合。

7. 及时性原则：电子病历的更新和维护应当及时，确保病历信息的实时性和准确性。

这些原则共同构成了电子病历合规管理的基础，有助于确保电子病历的质量，保护患者的权益，同时也符合医疗机构的规范化管理要求。

四、电子病历合规管理的重点注意事项

1.依法依规建立病历

《电子病历应用管理规范（试行）》第八条规定，电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享。电子病历的合规管理还涉及到法规遵从和标准符合的问题，医疗机构必须遵守国家的相关法律法规，如《中华人民共和国电子签名法》、《电子病历应用管理规范（试行）》、《电子病历系统功能规范（试行）》、《医疗机构病历管理规定（2013年版》等。只有符合这些法规和标准，电子病历才能被视为合法和有效的医疗记录。

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2.电子病历书写规范

病历是医疗文书的重要组成部分，其书写规范是医疗文书合规性的基础。病历书写应当准确、完整、及时，能够真实反映患者的病情变化和治疗过程。同时也应当符合国家相关法律法规和标准。《电子病历应用管理规范（试行）》第十二条规定，医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。

门（急）诊病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等，都应遵守相关规定规范地书写电子病历。

3.数据安全与隐私保护

《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第六条规定，医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。第十四条规定，医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。电子病历存储着大量的患者敏感信息，如姓名、年龄、联系方式、疾病诊断等，这些信息一旦泄露，将对患者的隐私造成严重侵犯。《电子病历应用管理规范（试行）》第二十条规定，电子病历系统应当设置病历查阅权限，并保证医务人员查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。呈现的电子病历应当显示患者个人信息、诊疗记录、记录时间及记录人员、上级审核人员的姓名等。因此，医疗机构必须采取有效的数据安全措施，确保电子病历数据的机密性和完整性。

4.电子病历数据采集和录入

电子病历数据采集和录入合规是非常重要的，它能够确保数据的真实、准确和完整，保护患者的隐私和权益，提高数据的质量和可用性，从而为患者提供更好的医疗服务。《电子病历应用管理规范（试行）》第十三条规定，医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者身份标识，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性。电子病历应当为患者建立个人信息数据库，授予与患者的医疗记录相对应的唯一标识号码，避免病历管理导致混乱。电子病历应当与医疗活动管理相结合。《电子病历应用管理规范（试行）》第六条规定，医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：（一）具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作；具有专门的管理部门和人员，负责电子病历的业务监管等工作；（二）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程；（三）具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制；（四）具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力。

5.电子病历的归档与保存

电子病历的归档与保存也是合规的重要环节，住院电子病历应当按需归档，以便统一管理。《电子病历应用管理规范（试行）》第十七条规定，电子病历应当设置归档状态，医疗机构应当按照病历管理相关规定，在患者门（急）诊就诊结束或出院后，适时将电子病历转为归档状态。电子病历归档后原则上不得修改，特殊情况下确需修改的，经医疗机构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹。

6.病历质量与控制

电子病历的质量问题也是合规管理的重要方面。医疗机构必须建立完善的病历质量控制体系，确保电子病历的完整性和准确性。《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第五条规定，医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专（兼）职人员，负责病历和病案管理工作。医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构医务部门负责病历的质量管理。《电子病历系统功能规范（试行）》第五十条规定，电子病历系统通过对病历数据的汇总、统计与分析，在病历质量管理与控制、合理用药监管、医院感染监测、医疗费用监控和高值耗材监控等方面为医疗质量管理与控制提供信息支持。第五十一条规定，病历质量管理与控制功能，包含以下功能要求：（一）必需的功能：1.授权病历质量管理人员按项目选取、调用病历的功能，项目应当至少包括患者疾病名称、病情、病区、经治医师等。2.按照时限要求，对住院病历记录完成情况进行自动检查，并对未按时完成的病历记录向责任医师和病历质量管理人员进行提示的功能。3.病历质量管理人员对病历质量评价与缺陷记录，并将病历质量评价与缺陷反馈给责任医师的功能。4.提供对经病历质量管理人员审查的病历标记审查时间和审查者的功能。5.提供病历质量管理人员自定义缺陷项目的功能。（二）推荐的功能：1.提供住院病历记录完成时限自定义功能。2.提供终末病历质量检查评分功能。3.提供病历质量管理人员对病历缺陷内容的纠正情况进行追踪检查的功能。

7.监督与评估

电子病历的合规管理还需要有效的监督和评估机制。医疗机构必须定期对电子病历的合规管理进行自查和评估，及时发现和解决存在的问题。同时，相关的监管部门也应该加强对医疗机构的监督和检查，全面加强电子病历的合规管理，确保电子病历的合规管理得到有效执行，保障患者的权益，提升医疗机构的医疗服务质量和管理水平。

五、结论

电子病历合规管理是医疗机构必须面对的重要任务。只有通过建立完善的合规管理体系、采取有效的管理措施和技术手段，才能确保电子病历的准确、安全、可靠，从而为患者提供更好的医疗服务。